岗位职责：

1、负责完善和维护公司质量管理体系；

2、依据《药品管理法》以及GMP相关要求组织起草、制定、修订公司生产质量管理文件，审核相关文件；

3、负责公司质质量控制计划、监控产品全程质量，质量控制相关方向：蛋白、质粒、病毒、细胞等方面；

4、负责建立质量风险管理，对质量风险进行评估、控制；

5、负责部门推进标准化工作，并协调持续改进项目；

6、开展各项风险评估工作，不断提升质量管理要求；

7、实时跟踪了解法规要求，结合公司实际情况，不断优化审计方案和内容；

8、参与GMP培训等质量管理工作；参与团队的运营、管理，协调；

9、负责变更、偏差、验证等相关质量活动；负责典型质量事故的调查，及纠正预防措施的落实，编制并发布项目质量报告；

10、负责完成上级安排的其他工作。

任职条件：

1、生物、细胞、药学等相关专业本科及以上学历，有QA管理经验者优先；

2、熟悉GMP相关规范，掌握GLP和GCP相关规范；熟悉药品管理法，药品注册管理办法、国内外生物制品指导原则，有cGMP质量体系认证或运行经验者优先，同时具有细胞生物学实验经验者优先；

3、责任心强，具有优秀的团队管理能力；

4、具有良好的协调能力和沟通能力；

5、具备善于发现问题，并能有效分析、解决问题及较强的决策能力。